rosigerol-compuesto
ROSIGEROL COMPUESTO
Rosuvastatina Cálcica + Ezetimibe

FORMA FARMACEUTICA: Comprimido recubierto
COMPOSICION:
Cada comprimido recubierto contiene:

Rosuvastatina Cálcica…………………………………………………. 21 mg
Equiv. A Rosuvastatina base…………………………………….…….20 mg
Ezetimibe……………………………………………………………….10 mg
Excipientes c.s.p………………………………………………….…….1 Comp

DESCRIPCION: Rosigerol Compuesto combina la rosuvastatina con ezetimiba, un inhibidor de la absorción intestinal del colesterol de la dieta, logra la reducción del colesterol total y del colesterol LDL, permitiendo alcanzar las metas del tratamiento para prevención primaria y secundaria en pacientes con hipercolesterolemia.

ACCION FARMACOLOGICA:
La rosuvastatina tiene alta afinidad por el sitio activo de la HMG-CoA reductasa, con una inhibición constante de aproximadamente 0,1 nmol/L. La rosuvastatina es una de las estatinas más potentes con una IC50 de la actividad enzimática del orden de 5.4 nmol/L tanto en estudios in vitro como en cultivos de hepatocitos. Además, la inhibición de la síntesis de colesterol con rosuvastatina es más prolongada que la lograda por las demás estatinas: siete horas después de la administración oral en ratas, la rosuvastatina inhibió la síntesis hepática de colesterol en un 62%, frente a un 13% con simvastatina y un 7% con atorvastatina.

Ezetimibe Inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y de otros esteroles de origen vegetal relacionados. Actúa sobre el transportador de esterol (NPC1L1), responsable de la captación intestinal de colesterol y fitosteroles.
INDICACIONES Y USOS: Rosigerol Compuesto está indicado como tratamiento complementario de la dieta, para reducir el colesterol total, el colesterol-LDL, las apolipoproteínas B, los triglicéridos y el colesterol no HDL y aumentar el colesterol-HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o con hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: está indicado para reducir el colesterol total y el colesterol-LDL, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes o cuando estos tratamientos no se encuentren disponibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
La coadministración de Rosigerol Compuesto con Warfarina puede ocasionar un aumento del INR y la anticoagulación por lo que deben ajustarse las dosis.
La ciclosporina aumenta los niveles de Rosuvastatina y no se recomienda uso simultáneo.
El gemfibrozilo aumenta niveles de Rosigerol Compuesto.
El hidróxido de aluminio y magnesio puede reducir la concentración plasmática de Rosigerol Compuesto en un 50 %. Esto se modifica aguardando 2 horas después del antiácido para administrar el producto.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:
Pacientes con hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otras estatinas. No administrar a pacientes con enfermedad hepática activa, alcoholismo crónico o con valores elevados de enzimas hepáticas de origen desconocido. Embarazo: está contraindicado durante el embarazo. La administración a mujeres en edad fértil se realizará sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Lactancia: está contraindicado durante la lactancia. Como una pequeña cantidad de las estatinas se excreta en la leche y es posible la aparición de reacciones adversas en el lactante, las mujeres bajo tratamiento no deben amamantar a sus niños.
Como la Rosuvastatina puede producir aumento de las transaminasas y de la CPK, esto debe ser considerado en el diagnóstico diferencial del dolor torácico en pacientes en tratamiento. Los pacientes deben ser advertidos sobre la conveniencia de comunicar rápidamente al médico la aparición de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida y sobre la necesidad de informar a otros médicos que les indiquen otras medicaciones que se encuentran tomando. Embarazo y lactancia: está contraindicado en el embarazo y la lactancia. Uso pediátrico: La experiencia clínica es limitada, se recomienda no administrar a niños y adolescentes. Uso geriátrico: Se ha informado que la eficacia y la seguridad de Rosigerol Compuesto son similares en los ancianos y en los individuos jóvenes.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta bajo prescripción médica

REACCIONES ADVERSAS:
Se ha informado que Rosigerol Compuesto en dosis de 10/10 mg a 80/10 mg es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas más frecuentemente informadas con la asociación fueron: astenia, artralgia, mialgia, mareos y cefalea. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Ezetimibe asociado con otras estatinas fueron: infección respiratoria alta, cefalea, mialgia, dolor lumbar, sinusitis, dolor abdominal, artralgia, fatiga, diarrea, faringitis, vértigo, dolor torácico. La incidencia de aumento de las transaminasas fue ligeramente superior en los pacientes en tratamiento con Ezetimibe asociado a una estatina que con la estatina sola.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Tomar una comprimido recubierto cada 24 horas o según el criterio de su médico.

SOBREDOSIFICACION: No hay un tratamiento específico en el caso de sobredosis con Rosigerol Compuesto. En este caso, debe tratarse al paciente de manera sintomática y deben instituirse medidas generales de apoyo según se requiera. Es poco probable que la hemodiálisis aporte algún beneficio.

PRESENTACION: Caja conteniendo 30 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura menor de 30ºC. Proteger de la luz y la humedad.